Oferta
Técnico en QA/RA
Motivo de la contratación:
- Adaptación del sistema de Calidad a ISO 13485:2016 con auditoria en 2018.
Requisitos
- Titulación universitaria sector sanitario (preferentemente Óptica y Optometría).
- Formación en sistemas de calidad ISO 13485 y 9001 y marcado CE.
- Experiencia mínimo 2 años en Garantía de calidad y asuntos regulatorios para productos sanitarios.
- Inglés escrito y hablado - nivel avanzado (toda la documentación se escribe en inglés).
- Word, Excel, PowerPoint.
- Jornada completa.
- Disponibilidad de incorporación rápida.
Reporte
- Directora de Garantía de Calidad de Grupo
Función principal:
- Dar apoyo a la dirección de Garantía de Calidad, con el fin de asegurar que la organización desarrolla su actividad dentro del marco del Sistema de Calidad implantado (ISO 13485, marcado CE e ISO 9001), así como su adaptación a los nuevos requisitos de legislación y normativa relativa a productos sanitarios.
- Alcance: auditorias y certificaciones de calidad, nuevos mercados, nuevos productos, desviaciones y mejoras.
Tareas
- Mantenimiento y adaptación (*) del sistema documental de calidad a los nuevos requerimientos: manual, procedimientos, instrucciones, formularios, etc.
(*) Nuevos procedimientos: Estrategia para el cumplimiento, Gestión de cambios en el diseño, Gestión de la comunicación, RRHH competencia y formación, Notificaciones a las autoridades competentes, Transferencia de diseños a producción, Validación de Software, Vigilancia.
- Seguimiento controles microbiológicos, bio-indicadores, esterilidad y calibraciones mensuales.
- Seguimiento de reclamaciones, no conformidades y CAPAs.
- Aprobación de materiales críticos.
- Colaboración en el registro de productos en Ministerios de Sanidad comunidad europea y mercados exportación fuera UE, según proyectos de expansión comercial.
- Colaboración en la revisión, actualización y mantenimiento de Technical Files, declaraciones de conformidad, gestión de riesgos, validaciones, IFU, etiquetados, biocompatibilidad, vida media, normas de aplicación, especificaciones, etc.
PERSONA DE CONTACTO: MERCEDES LÓPEZ mercedes.lopez@markennovy.com