Oferta

Técnico en QA/RA

Motivo de la contratación:

• Adaptación del sistema de Calidad a ISO 13485:2016 con auditoria en 2018.

Requisitos

• Titulación universitaria sector sanitario (preferentemente Óptica y Optometría).
• Formación en sistemas de calidad ISO 13485 y 9001 y marcado CE.
• Experiencia mínimo 2 años en Garantía de calidad y asuntos regulatorios para productos sanitarios.
• Inglés escrito y hablado - nivel avanzado (toda la documentación se escribe en inglés).
• Word, Excel, PowerPoint.
• Jornada completa.
• Disponibilidad de incorporación rápida.

Reporte

• Directora de Garantía de Calidad de Grupo

Función principal:

• Dar apoyo a la dirección de Garantía de Calidad, con el fin de asegurar que la organización desarrolla su actividad dentro del marco del Sistema de Calidad implantado (ISO 13485, marcado CE e ISO 9001), así como su adaptación a los nuevos requisitos de legislación y normativa relativa a productos sanitarios.
• Alcance: auditorias y certificaciones de calidad, nuevos mercados, nuevos productos, desviaciones y mejoras.

Tareas

• Mantenimiento y adaptación (*) del sistema documental de calidad a los nuevos requerimientos: manual, procedimientos, instrucciones, formularios, etc.

(*) Nuevos procedimientos: Estrategia para el cumplimiento, Gestión de cambios en el diseño, Gestión de la comunicación, RRHH competencia y formación, Notificaciones a las autoridades competentes, Transferencia de diseños a producción, Validación de Software, Vigilancia.

• Seguimiento controles microbiológicos, bio-indicadores, esterilidad y calibraciones mensuales.
• Seguimiento de reclamaciones, no conformidades y CAPAs.
• Aprobación de materiales críticos.
• Colaboración en el registro de productos en Ministerios de Sanidad comunidad europea y mercados exportación fuera UE, según proyectos de expansión comercial.
• Colaboración en la revisión, actualización y mantenimiento de Technical Files, declaraciones de conformidad, gestión de riesgos, validaciones, IFU, etiquetados, biocompatibilidad, vida media, normas de aplicación, especificaciones, etc.

PERSONA DE CONTACTO: MERCEDES LÓPEZ mercedes.lopez@markennovy.com